A AIM condicional é concedida após parecer positivo por parte do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA). E é válida em todos os 27 estados membros da União Europeia (UE) e, adicionalmente, na Noruega, Islândia e Liechtenstein.
Os dados de fase 3 do estudo ENSEMBLE demonstraram que a vacina foi bem tolerada; teve 85% de eficácia na prevenção de doença grave nas diferentes regiões estudadas; e demonstrou proteção contra hospitalizações e mortes relacionadas com COVID-19, a partir do dia 28 após a vacinação.
“Durante mais de um ano, trabalhámos em contrarrelógio – alavancando o conhecimento dos nossos cientistas, com a escala e recursos da nossa organização a nível global, para conseguirmos uma vacina contra a COVID-19”, frisa o chairman and chief executive officer da Johnson & Johnson, Prof. Doutor Alex Gorsky. “Estamos entusiasmados com a Autorização de Introdução no Mercado condicional por parte da CE que permitirá à nossa vacina de dose única chegar a muitas mais comunidades que dela precisam, continuando a fazer tudo o que está ao nosso alcance para acabar com esta pandemia”, realça.
A Johnson & Johnson comprometeu-se em disponibilizar a sua vacina sem fins lucrativos para uso em emergência pandémica. A farmacêutica espera iniciar a entrega aos estados membros da UE na segunda metade de abril, assumindo que distribuirá, até ao final de 2021, 200 milhões de doses àqueles países, contemplando ainda a Noruega, Islândia e Liechtenstein.
“Para virarmos a página desta pandemia, necessitamos de ter vacinas eficazes e bem toleradas disponíveis para todos, onde quer que estejam”, destaca o médico e vice-presidente do Comité Executivo e chief scientific officer da Johnson & Johnson, Dr. Paul Stoffels. “Com esta Autorização de Introdução no Mercado condicional por parte da CE, esperamos que a nossa vacina de dose única possa ser usada para proteger milhões de pessoas nos estados membros da UE nos próximos meses”, conclui.
Em dezembro de 2020, a Janssen anunciou ter iniciado o processo de submissão (em rolling review) à EMA, para a sua vacina candidata de dose única contra a COVID-19, por forma a facilitar o processo de revisão por parte do CHMP. A vacina candidata foi também submetida para uso de emergência junto da Organização Mundial da Saúde (OMS). Outros processos de submissão para a mesma vacina foram, igualmente, iniciados em vários países de todos os continentes.
“Este último marco regulamentar não teria sido possível sem o trabalho árduo e dedicação de todos os envolvidos no ensaio clínico da nossa vacina contra a COVID-19”, assinala o médico e global head da Janssen research & development, na Johnson & Johnson, Prof. Doutor Mathai Mammen. “Apesar de satisfeitos com o anúncio, continuamos inteiramente comprometidos em continuar com o nosso programa de desenvolvimento, para fornecer a nossa vacina de dose única às pessoas em todo o mundo”, conclui.
A vacina contra a COVID-19, de dose única, da Johnson & Johnson obteve, também, a autorização provisória para uso no Canadá.
